【澳门皇冠金沙网站】药监局通知药品临床试验

2019-11-19 23:38 来源:未知

一种药品被研发出来,需经过一系列的临床试验,经检验合格才能够被投放到医药市场中,治疗各种疾病。药监局通知,药品临床试验均应登录“药物临床试验登记与信息公示平台”,进行临床试验登记与信息公示。 国家药品监督管理总局9月18日发布通知说,国家“药物临床试验登记与信息公示平台”已于9月6日起试运行。今后,凡获得国家食药总局药物临床试验批件并在我国进行药物临床试验的,均应登录该信息平台,进行临床试验登记与信息公示。 据医药招商网站的工作人员介绍,药物临床试验的登记内容包括《药品注册管理办法》所要求的药物临床试验实施前备案资料及其他用于社会公示与监督管理的信息,分为对社会公示和仅用于监督管理而不予公示两种性质。对9月6日前已获得药物临床试验批件且批件有效的,申请人须在3个月内完成信息登记。 对9月6日后新获得药物临床试验批件的,申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记;在第1例受试者入组前完成后续信息登记,并首次提交公示;获批件1年内未完成首次提交公示的,申请人须提交说明;3年内未完成首次提交公示的,批件自行废止。 在医药界中,很多的违法销售虚假药品的事件时有发生,不仅威胁着患者的健康,更让医药代理人士损失了众多的利润。药监局通知的药品临床试验均应登录信息平台的文件在一定的程度上打击了违法商家的嚣张气焰。

为加强药物临床试验监督管理,推进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,国家食品药品监督管理总局近期发布了第28号公告,要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作。国家食品药品监督管理总局参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”,实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验的,均应登陆信息平台,按要求进行临床试验登记与信息公示。 药物临床试验登记与信息公示记录将与药品技术审评和监督检查工作关联。公众可以通过信息平台查询在我国开展的药物临床试验公示信息,了解并促进药物临床试验规范化,发挥社会监督作用。

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