食品药品监管总局关于印发疫苗临床试验质量管

2019-11-07 11:54 来源:未知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

发文标题:食品药品监管总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知

为进一步加强疫苗临床试验质量管理,促进临床试验质量的提高,保障受试者权益与安全,根据《药物临床试验质量管理规范》,结合世界卫生组织对疫苗临床试验质量管理的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《疫苗临床试验质量管理指导原则》,现予印发。请组织所管辖的疫苗临床试验有关各方学习,遵照执行。

发文单位:国家食品药品监督管理总局

附件:1.疫苗临床试验质量管理指导原则 2.疫苗临床试验质量管理指导原则起草说明

文号:食药监药化管〔2013〕248号

国家食品药品监督管理总局 2013年10月31日

发布日期:2013-12-10

食药监药化管〔2013〕228号 附件.doc

生效日期:2013-12-10

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局,总后卫生部药品监督管理局:

为进一步加强疫苗临床试验的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》(简称《规定》),以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。现将《规定》印发给你们,请加强疫苗临床试验日常监管,并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定,严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。

国家食品药品监督管理总局

2013年12月10日

一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定

第一条 为加强疫苗临床试验监督管理,保障受试者权益与安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。

第二条 本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的,须通过一次性疫苗临床试验机构资格认定后方可组织实施。

第三条 申请一次性资格认定的疾病预防控制机构(简称“申请机构”),按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后,向国家食品药品监督管理总局(简称“总局”)行政受理服务中心提交以下申报资料(书面与光盘资料各一式两份):

(一)送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函;

(二)一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表(附件1);

(三)疫苗临床试验批件复印件;

(四)伦理审查意见/批件复印件;

(五)申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同;

(六)疫苗临床试验方案;

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