国家药监总局将完成多个仿制药一致性评价

2019-11-05 08:28 来源:未知

仿制药一致性评价将促使化药制剂行业整体“洗牌”,对于研发技术强的公司和原料制剂一体化生产商,如恒瑞医药、华海药业、现代制药等则形成利好。中国现有的18.9万余张药品的上市许可中94.7%均为2007年实施新的《药品注册管理办法》之前发放的,远低于现行的上市批准标准。

仿制药企业面临新游戏规则

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所谓仿制药,是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。目前中国近17万个药品批准文号中,其中化学药12.2万个,95%以上为仿制药。

政策层面长期对原研药价格高企持容忍态度,与现阶段国内的大部分仿制药质量难达到原研药的水准有关,这也是管理层难以下定决心的一个原因。药品代理人士表示,仿制药一致性评价的结果出台后,仿制药质量和效果优异的,可以缩小与进口原研药的价格差距,更容易进入医保和各地的招标系统,不合格就退市。

国家食品药品监督管理总局副局长吴浈此前公开表示,药品重复申报、扎堆注册的顽疾,一方面反映企业的生产积极性,但另一方面也说明药品申报中有弄虚作假的成分,其中仿制药低水平重复明显。“允许企业主动撤回的大门永远敞开,倘若被动查出者从重处理,不仅追究责任人、列入黑名单,申请人3年内不得申请,而且已经受理的将全部退回,之前的也要进行追溯。”吴浈说。

为了全面提升药品的质量和安全标准,今年年底前,国家食药监总局将完成75个仿制药的一致性评价。推动仿制药一致性评价,是国家为了保护优质仿制药,如果仿制药与原研药一致性无差别后,则没有充分的依据证明单独定价,所以单独定价资格要取消。

市场人士预计,明确截止期后,短期来看,药品研发及审评标准的提升将对行业产生一定的利空,从长期来看,将大大提升仿制药品研发和生产的规范性,提高仿制药整体质量水平。比如,规范的大型仿制药企有望从行业的变革和整合中收益,仿制药一致性评价的政策长期对规范的CRO龙头企业也将形成利好。

据药品代理人士分析,在开展仿制药一致性评价这一政策冲击下,仿制药产业面临新一轮洗牌,那些无法跟进技术升级的中小型药企势必陷入危机,但从另一个角度来看,也许将促进国内药企的转型升级,间接加速医药产业从“仿制”向“创制”的转移。

“明确提出加快新药审评速度,对新药研发企业是巨大利好。”分析人士指出,给创新药开辟绿色通道,让一些老百姓急需的新药能快速投入市场,加快使用先进技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的临床急需用药注册申请,更将推动医药产业转型升级。

2012年2月13日国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》,明确要求对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,进行历史的补课。仿制药一致性评价产生的主要影响是对行业集中度的影响,很多企业会被淘汰。赵镇认为,仿制药的一致性评价设置的指标、选用什么样的标准品等,都会涉及到较多利益纠葛,一致性评价可能不会那么顺利。

谈及药品审评审批改革及加强监管的措施,不得不提2015年国家食药监总局发布的《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,即全面启动药物临床试验数据自查核查工作,涉及2015年7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请,其中新药948个、仿制药503个、进口药171个。数据显示,截至2015年12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个。

澳门皇冠金沙网站,要完成仿制药一致性评价这项任务挑战也是巨大的,据相关数据统计显示,美国在1971年启动生物等效性评价,历时10年,淘汰6000种药;1997年日本启动 “药品品质再评价工程”,至今完成约730个品种;而要完成我国十几万个仿制药的再评价工作,国家食药监总局在人力资源和技术储备上压力较大。

对整个行业而言,“劣币不再驱逐良币”将带来行业集中度的提升,预计后续配套政策将陆续推出,执行效果值得期待。也将对行业的竞争格局产生深远影响。

作为我国一家能够研发、生产和销售系列靶向药物的高科技制药企业,泰德制药创新发展将迎来新契机。目前,泰德的医药产品主要包括国内脂微球载体靶向制剂前列地尔注射液,国内独家非甾体靶向镇痛药物氟比洛芬酯注射液,国内独家外用贴剂氟比洛芬巴布膏等。“前列地尔注射液药物研究与开发技术体系建设”课题实施后,泰德构建了一支涵盖临床医学、药剂学、药理学、药学、化学等学科,具备药物研发、中试放大及生产相结合的人才队伍。

根据国家食药监总局公开的仿制药一致性评价配套奖罚措施,其中鼓励措施包括:一是对企业改处方、工艺的补充申请,总局设立统一的评价通道,一并予以审评;二是通过评价的品种,由总局向社会公布,在药品说明书、标签中予以明确标识,允许企业申报药品上市许可持有人试点;三是卫计委在药品招标采购中予以优先使用,人社部优先纳入医保报销目录;四是工信部对企业的技术改造给予支持。

国家食药监总局在2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中,对评价对象也以2007年为界提出:对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

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