医药母法修改启动 或将触动行业变局

2019-11-05 08:28 来源:未知

经过一年多的讨论和酝酿,医药母法修改终于要正式进入立法程序阶段。国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订,这次医药母法大改革或许意味着未来2014医药行业要进入改革的新高潮。

多项医药创新利好政策先后出台——

国家食药监总局南方医药经济研究所的分析指,新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度,完善新药检测期。来自中国医药企业管理协会的消息则指,包括药品上市许可制度、药品审批机制等可能牵一发而动全身的领域也存在修订的可能。

药品创新进入黄金时代

《药品管理法》1985年正式实施,1998年启动第一轮修改,2001年正式颁布。现有的药品管理法已经实施了12年,但是过去的药品管理法已经远远不适用当今的医药行业。修订后新法将会更加完善,风符合当前医药产业发展和监管的实际。

经济日报·中国经济网记者 吉蕾蕾

行业或因此迎来大变局。比如药品许可人制度,上市许可人制度在国内比较通行,未来新法是否会改革现有的生产许可人制度,就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳,就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号,即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号,而对于谁能生产药品的问题,若上市许可人制度得以写入药品管理法,那即意味着,有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来,医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃,而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。

随着我国经济社会发展,公众对于药品安全性和有效性的期待不断提高,老百姓在盼望用上“放心药”的同时,也在期待着有更多“好药”进入市场。近年来,我国先后出台多项政策鼓励药品创新,药品研发和创新也因此驶入快车道——

此外,对于现有药品审批一批、二批,一报、两报的做法,企业普遍的感受是手续复杂,效率偏低,未来新法或许会考虑借鉴其他先进国家的做法,适度加以调整,不过这些都仍需要讨论之后再做定夺。

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此次医药母法修改涉及了多个领域的改革,无论是新药审批还是药品流通企业审批都是跟企业息息相关。所以企业在日后急需时刻关注政策变动,全面提升产品质量和药品安全生产,尽快打开新市场。

药品安全关系人们的身体健康和生命安全。在日前举办的首届药物政策与产业创新发展论坛上,与会专家表示,近年来多项利好政策相继出台,我国迎来了医药创新的黄金时代。下一步,还要下功夫研发出更多新药好药,不断满足公众用药需求。

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政策环境在改善

随着我国医药产业创新研发能力不断发展,上市许可与生产许可捆绑的药品注册管理模式弊端日益凸显。国家食品药品监督管理总局药化注册司处长余欢介绍说,“捆绑”监管虽然曾经起到过严格监管的作用,但由于该制度内在的不足,导致监管部门把大量资源浪费在低水平重复申报的审评审批上,无法形成有效的药品全生命周期监管,使得药品产业创新乏力。

澳门皇冠金沙网站,2015年8月份,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出开展上市许可持有人制度试点,揭开了深化我国药品监管制度改革的大幕。余欢分析说,此轮改革的目的不仅在于解决药品审评审批积压、申报资料质量不高、仿制药质量不高等实际问题,更在于建立一个科学、有效和完善的药品监管体制。

2016年6月份,国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》,极大地激发了科研人员创新的热情。截至今年7月31日,10个试点省申请人提出试点品种相关注册申请450件,其中吉非替尼、苹果酸奈诺沙星胶囊、九味黄解毒软膏等品种已成为实施药品许可持有人品种。

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