国药监加强中药注射剂的安全监管

2019-10-24 08:36 来源:未知

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早前,网传“部分中药注射剂价格及一些单独定价的中药价格太高,2014 年上半年再次降价的可能性比较大”。其实,中药降价呼声早在去年1月8日国家发改委发出部分化药调价通知后就已传出,当时有行业人士预测,当前化药调价窗口结束,未来降价的重点将是中成药,市场预期降价幅度在10%~15%的水平,部分品种超过25%。不过到目前为止,还未见到相关公告文件。现又有分析人士预测中药注射剂降价风紧,看来也不是空穴来风。 市场份额逐年升 自我国首个中药注射剂柴胡注射液上市并得到临床认可后,在国家有关政策和利润的驱动下,中药注射剂的开发进入黄金发展时期,发展速度惊人。截至2009年,我国共有156个中药注射剂品种,2043个批文。其中单味药材的61个,两味药材的16个,两味药材以上的79个。中药注射剂治疗领域主要集中在心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤疾病、骨骼肌肉系统疾病和消化系统疾病,品种数量占全部中药注射剂品种数量的90%左右。据相关数据显示,目前中药注射剂市场规模在300亿元左右,但与5000亿元的中药市场容量相比,远未达到该类市场的主流。 澳门皇冠金沙网站,不良事件影响大 随着中药注射剂的市场放大,不良反应事件也随之明显增多。据国家药品不良反应监测网络数据显示,2012年全国药品不良反应监测网络共收到14个大类中药注射剂报告10.3万例次,其中严重报告5500余例次,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于国家药品不良反应监测数据总体报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于总体严重报告增长率。 目前引起中药注射剂的不安全性因素较多,从产品角度分析主要来自:药材原料不稳定,现行生产工艺较为简单、粗糙,现行的质量标准欠完善,中药注射剂的微粒变化等。 自2006年以来,部分厂家生产的鱼腥草注射液、香丹注射液、双黄连注射液、刺五加注射液、茵栀黄注射剂、复方蒲公英注射液、鱼金注射液、炎毒清注射等,因在临床应用中出现不良事件,被原国家食品药品监督管理局叫停。2009年12月人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液两个品种作为首批被撤销的药品标准,2012年国家局又针对于临床使用少、安全性及有效性数据不充分,现有标准难以保证产品质量均一性的11种中药注射剂予以淘汰。这11种中药注射剂分别是柴辛感冒注射液、穿山龙注射液、肝净注射液、肝欣泰注射液、田基黄注射液、勒马回注射液、汉肌松注射液、土贝母皂苷注射液、痛可宁注射液、乌头注射液和注射用脑心康. 到目前为止,我国正式批准生产的中药注射剂达141种,其中约30种已经停产,在产企业154家,此次11个品种被淘汰后,仍将有近百种中药注射剂品种在生产和使用,目前很多大品种已成为生产企业的主力。$pager$ 行业监管趋严 早在2009年,原国家食品药品监督管理局就部署开展了中药注射剂安全性再评价工作:对于因药材基源、药材资源等问题已经不能按照国家标准生产的品种、长期不生产的品种、安全风险大的品种,予以淘汰,加快提高中药注射剂的药品标准。 2010年原国家食品药品监督管理局就中药注射剂安全性启动再评价工作,包括制订相关技术评价制度原则;开展中药注射剂品种的评价性抽验工作;通过筛选、淘汰临床不使用的、可替代且长期不生产的品种;淘汰不能保证用药安全的品种;废止组方不合理、工艺水平落后、质量不可控、控制项目和指标存在缺陷、质量标准无法提高等中药注射剂标准等。 自开展中药注射剂安全性再评价4年来,大部分中药注射剂生产企业在中药注射剂政策的积极引导下,已基本扭转了中药注射剂品种多、安全性无从评价的状况。同时对产品的风险意识有了很大提高,中药注射剂标准有了大幅度的提升,中药注射剂整体的安全性水平得到了较大提升。但鉴于中药注射剂成分的多样性、生产工艺的特殊性和质量影响因素的复杂性,未来国家食品药品监督管理总局将会在提高中药注射剂注册技术要求、全面开展安全性再评价工作、增加安全性质控检测、加快提高中药注射剂标准等方面,作为中药注射剂品种监管的重点内容。 目前,国家食品药品监督管理总局正在组织对双黄连、参麦、鱼腥草、鱼金注射液等开展综合性的评价,将根据评价结果完善提高其工艺和质量标准,修改完善其说明书,对于确实存在安全风险的品种,将坚决予以淘汰。另外,国家食品药品监督管理总局2013年“4号公告”明确指出,根据不良反应评估结果,为进一步保障公众安全用药,国家食品药品监督管理总局决定对黄芪注射液的说明书进行修订。 未来考验因素多 国家食品药品监督管理总局对中药注射剂的安全风险始终保持高度警戒,还会继续采取各种措施加强中药注射剂的安全监管,促进企业开展上市后药品的安全性研究,完善企业风险管理措施,促进中药注射剂整体安全性水平提高。未来中药注射剂将向疗效确切、不良反应发生率低、工艺水平先进、质量可控、控制项目和指标无缺陷、质量标准明显提高的优势大品种集中。 在临床上,很多医院也开始重新审视中药注射剂的利与弊。据了解,目前北京有的医院并无中药注射剂,而积水潭医院中医科日常诊疗已经不再使用中药注射剂,只有经过中医专家会诊方可开方。浙江2013年基药招标也明确指出不增补中药注射剂。湖北卫计委也在《关于推荐基本药物省级非目录药品的通知》中倡导,不推荐抗微生物药品和中药注射剂。2014年,将是各省招标年,以上几个先例是否会对各地招标产生影响,有待观察。 随着各地招标序幕拉开,质量优先权衡考虑的新型招标模式被看好,这对于生产技术过硬的优势品种无疑是一大利好。而生产成本又是影响产能的一大因素,国家去年对部分企业进行调查,就是想摸清企业成本利润率,为确定价格体系做准备。但考虑到中药材价格近年快速上涨,企业成本走高,降价会影响到很多中药企业的积极性,即使降价,动作也不会像化药那么大,而且可能有升有降。 随着医改政策的深入,医生处方监管趋严以及反商业贿赂打击力度的加大,医生滥用中药针剂的现象将得到改善,临床疗效不显著、可替代性强、以及没有通过安全性再评价的针剂或将受到遏制。 随着行业洗牌、新版GMP大限到来,未通过新GMP认证的企业,暂时停业整顿,最终通不过的进入关停程序,努力后过关的将继续生产。未来或将有千家医药制造企业会被整合。这对中药注射剂生产企业特别是产能和营销力有限、同品竞争激烈的中小企业来讲,压力巨大。而对于多数通过新版GMP认证后的企业,几乎有一个共性,产能得到了提升,但产力闲置,未来有可能会出现代工生产的趋势,这样既可充分发挥自有产能,又能满足其他企业的生产需求,实现双赢。(文章来源:医药经济报)

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