食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器

2019-10-24 08:36 来源:未知

严格纪律,依法问责。在监督检查中,地方各级食品药品监督管理部门要严格依法行政,文明执法,坚决防止工作方法简单粗暴,坚决杜绝借检查之机乱收费、乱罚款。 省级食品药品监督管理部门要加强监督检查工作信息的收集和报送。从2014年4月起,要在每月30日前将填写完整并加盖公章的《医疗器械经营和使用关键环节监督检查情况统计表》电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。监督检查结束后,要形成书面报告,并于2014年7月30日前将报告电子版和纸质版报送总局医疗器械监管司。

为加强注射用透明质酸钠经营使用的监管,保证产品质量安全,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定自即日起至2014年5月20日开展注射用透明质酸钠产品经营使用环节的监督检查。现将有关事宜通知如下:

经营环节。经营场所和储存设施、条件是否符合要求;经营产品质量管理制度是否健全、执行并落实,特别是购销记录是否完整、规范,是否满足可追溯要求;是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度;是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械等。

对在检查过程中发现的问题,应要求被检查单位及网站立即进行整改;对违法违规行为,应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定严肃查处;对使用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构,应同时将有关情况通报相关卫生行政主管部门;对于销售未经注册的产品,应追查其来源,发现并严厉打击违法生产注射用透明质酸钠的黑窝点,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

澳门皇冠金沙网站,联 系 人:赵 彬、杨志强 电 话:010-88331431、88331471 传 真:010-88331441 电子邮箱:qxjglt@cfda.gov.cn

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。

使用环节。医疗器械使用单位是否从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进合格的体外诊断试剂和高值耗材类医疗器械;是否建立医疗器械验收管理制度,对采购的医疗器械进行验收,核实储运条件是否符合产品标签及说明书的要求;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁,并有相关记录等。

一、检查范围和内容 请各省食品药品监督管理部门组织对行政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检查。检查重点为经营和使用注射用透明质酸钠的单位及网站是否有相应资质;经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进;经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书;互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月4日

联 系 人:赵彬、黄勤 联系电话:010-88331431、88331411 传 真:010-88331441 邮 箱:qxjglt@cfda.gov.cn

二、检查内容 地方各级食品药品监督管理部门要根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《体外诊断试剂经营企业验收标准》的有关规定,结合本行政区域经营企业检查验收标准和经营使用单位监督检查的具体要求,以一次性无菌医疗器械、植入类医疗器械、体外诊断试剂、高值耗材类医疗器械等为重点产品,组织对本行政区域高风险医疗器械经营使用单位开展全面的监督检查。在监督检查中,要重点检查以下内容:

食药监办械监〔2014〕80号 附件.doc

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