安徽省食品药品监督管理局药品GMP认证公告

2019-10-24 08:36 来源:未知

澳门皇冠金沙网站,按照国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,安徽汉枫中药饮片有限公司符合《药品生产质量管理规范》要求,发给《药品GMP证书》。

文章摘要:近期,虽然国家局频频针对临床核查数据造假进行检查,并发布公告。媒体目光,似乎重点有所转移。针对药品生产飞检,药监局也没闲着,近期6家企业被收回了GMP证书。

特此公告。

近期,虽然国家局频频针对临床核查数据造假进行检查,并发布公告。媒体目光,似乎重点有所转移。针对药品生产飞检,药监局也没闲着,近期6家企业被收回了GMP证书。

附件:药品GMP认证目录

截止目前,据不完全统计,2015年被收回GMP证书的药企已达132家。而这个数据,2014年是被收回50家。

安徽省食品药品监督管理局 2014年2月8日

2016年飞检展望

附件:安徽省药品GMP认证目录

纵观各省药监局,2015年大部分企业已通过了新版GMP认证。2016年的GMP认证工作将大幅降低,按照习主席“四个最严”标准,各省局可以抽调出更多的人手进行飞行检查。

证书编号

2015年12月22日,吉林省食品药品监督管理局局长郭洪志在促进食品医药产业发展新闻发布会上强调:“全面推行飞行检查制度,不发通知、不打招呼、不听汇报、不用陪同和接待,直奔基层、直插现场开展检查,及时发现问题和风险,查处了一批问题企业,仅今年就收回药品GMP证书31个,撤消药品广告批准文号13个”

企业名称

小编大胆预测,2016年收回GMP证书的企业将达到300家!约占药企数量的10%!!

地址

国家局飞检关注重点

认证范围

2016年,国家局将无菌GMP认证事项全部将下放到各省局。届时,国家局不再是“既是运动员,又是裁判员”,专心监管,飞检局势将更加严峻!

认证日期

以下情况的企业尤其注意,将成为国家局的飞检重点对象:

有效期至

上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业;

发证机关

上一年度发放告诫信的企业;

AH20140105

注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业;

安徽汉枫中药饮片有限公司

中药注射剂和生化药品;

亳州市经济技术开发区

国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业;

中药饮片。

近期飞检情况

2014年2月8日

2015年12月03日,河南省食品药品监督管理局官网发布通告,鹿邑县九春堂药业有限公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依法收回其《药品GMP证书》。

2019年2月7日

2015年12月9日,吉林省食品药品监督管理局官方网站通告,吉林省大峻药业股份有限公司【片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、吉林省长中药业有限公司、煎膏剂、胶剂、糖浆剂、酒剂、混悬剂;中药饮片2家公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定,决定收回GMP证书。

安徽省食品药品监督管理局

2015年12月18日,安徽省食品药品监督管理局官网通告,对安徽省金芙蓉中药饮片有限公司检查发现,部分中药饮片品种编造批生产记录、检验记录,决定收回其GMP证书。

2015年12月23日,国家食品药品监督管理局官方网站公布了对黄石世星药业有限公司、湖南健朗药业有限责任公司飞行检查情况通报,最终处理措施:二家企业的奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》均被收回,并对违法生产经营行为依法查处。

一、国家局近期飞检情况

黄石世星药业有限公司飞行检查情况:

检查员:罗穗、宫文武、杜兴

检查日期:2015年11月17-20日

检查派出单位:国家食品药品监督管理总局,湖北省食品药品监督管理局

涉嫌违法违规行为:

一、该企业2015年在老厂区生产多批次奥拉西坦原料药(批号20150102、20150326、20150410,每批次35kg)不能提供物料购进、使用及批生产记录;在成品库存放的一桶奥拉西坦原料药,无批号,无状态标识,无生产记录。

二、该企业在尚未取得奥拉西坦原料药地址变更的注册补充申请批件情况下,分别于2015年6月、8月将验证批产品共295kg销售出厂。

三、该企业在未开展变更风险评估及相关验证研究、未按规定履行变更控制程序的情况下,改变奥拉西坦原料药精制工艺,并进行生产。

处理措施:

国家食品药品监督管理总局要求湖北省食品药品监督管理局收回该企业奥拉西坦原料药的《药品GMP证书》,并对违法生产经营行为依法查处。

湖南健朗药业有限责任公司飞行检查情况

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